Vaccine Nano Covax được Hội đồng Đạo đức chấp thuận, đang chờ cấp phép

Hiện vaccine Nano Covax đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đánh giá đạt yêu cầu và được chuyển hồ sơ, dữ liệu sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành.

Chiều ngày 18/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông qua báo cáo nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 với Nano Covax, mở đường xem xét cấp phép trong trường hợp cấp bách cho vaccine nội địa này.

GS-TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, xác nhận vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen đạt các yêu cầu về an toàn và tính sinh miễn dịch.

Được biết, toàn bộ hồ sơ, dữ liệu của vaccine Nanocovax đã được chuyển sang thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn), Bộ Y tế để tiếp tục xem xét trước khi trình Bộ Y tế đề xuất cấp phép khẩn cấp.

  Vaccine Nano Covax được Hội đồng Đạo đức chấp thuận, đang chờ cấp phép

 Vaccine Nano Covax được Hội đồng Đạo đức chấp thuận, đang chờ cấp phép

Đây là lần thứ hai Hội đồng đạo đức họp thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax giai đoạn ba. Đến nay, vắc-xin Nano Covax đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với 13.000 người tình nguyện đã tiêm đủ 2 liều vắc-xin.

Trước đó ngày 27/8, Hội đồng Đạo đức cho biết đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a đối với vaccine Nanocovax.

Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đã họp và yêu cầu nhà sản xuất vaccine Nanocovax bổ sung thêm dữ liệu về hồ sơ chất lượng, hồ sơ dược lý, lâm sàng, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ.

Vaccine COVID-19 Nano Covax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phối hợp với Học viện Quân y nghiên cứu và sản xuất đang thử nghiệm giai đoạn 3. Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein và là 1 trong 15 vaccine ngừa COVID-19 trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Thời gian qua, Công ty Nanogen cùng với Học viện Quân y đã thu thập bổ sung các dữ liệu theo yêu cầu, hoàn thiện báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3 để trình hội đồng chuyên môn.

Cách đây ít ngày, tại cuộc họp về vắc-xin Covid-19, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc-xin, cho biết từ nay đến cuối năm 2021, Việt Nam sẽ có ít nhất 1 vắc-xin Covid-19 được cấp phép khẩn cấp và triển khai tiêm trong nước từ đầu năm 2022.

Được biết, thời gian để cấp giấy đăng ký cho một loại vaccine đủ điều kiện lưu hành là trong vòng 20 ngày. Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine. Tuy nhiên, nếu vaccine Nano Covax đảm bảo mọi yêu cầu đặt ra, thời gian cấp phép có thể ngắn hơn, thậm chí chỉ trong vòng dưới 1 tuần.

Hiện tại, theo thông tư 11 mới ban hành của Bộ Y tế thì vaccine đủ điều kiện được cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và có kết quả thử nghiệm giai đoạn 3. Kết quả này được đánh giá về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch.

Tin tức mới nhất

YeaH1 đạt danh hiệu “Doanh nghiệp đạt Chuẩn Công bố thông tin năm 2025” do IR Awards bình chọn
Tin tức

YeaH1 đạt danh hiệu “Doanh nghiệp đạt Chuẩn Công bố thông tin năm 2025” do IR Awards bình chọn

Góp mặt trong danh sách các đơn vị “Đạt Chuẩn Công bố thông tin năm 2025” do IR Awards bình chọn, YeaH1 (HOSE: YEG) đang cho thấy khả năng phục hồi và tầm nhìn dài hạn của tập đoàn này.

4 ngày trước
HTV ra mắt công cụ tra cứu nhanh 168 phường, xã, đặc khu mới tại TP.HCM
Tin tức

HTV ra mắt công cụ tra cứu nhanh 168 phường, xã, đặc khu mới tại TP.HCM

6 ngày trước
Đại tiệc Private Sale từ “đế chế hàng hiệu” DAFC: Cơ hội săn hàng hiệu giảm giá lên đến 70%
Tin tức

Đại tiệc Private Sale từ “đế chế hàng hiệu” DAFC: Cơ hội săn hàng hiệu giảm giá lên đến 70%

2 tuần trước
Oriflame được vinh danh là 'Lãnh đạo Khí hậu Châu Âu' năm thứ năm liên tiếp
Tin tức

Oriflame được vinh danh là "Lãnh đạo Khí hậu Châu Âu" năm thứ năm liên tiếp

3 tuần trước
Tân binh toàn năng: Techcombank đồng hành cùng hành trình “phá kén”, khởi đầu tài chính thông minh
Tin tức

Tân binh toàn năng: Techcombank đồng hành cùng hành trình “phá kén”, khởi đầu tài chính thông minh

3 tuần trước
TP Hồ Chí Minh ra mắt không gian nghệ thuật đa giác quan
Tin tức

TP Hồ Chí Minh ra mắt không gian nghệ thuật đa giác quan

3 tuần trước
Thành phố điểm hẹn The Global City - Điểm đến đa sắc màu mới tại TP.HCM
Tin tức

Thành phố điểm hẹn The Global City - Điểm đến đa sắc màu mới tại TP.HCM

3 tuần trước
'Anh ơi đi cấp cứu': CSGT lập tức mở đường, phản ứng người đi đường gây bất ngờ
Tin tức

'Anh ơi đi cấp cứu': CSGT lập tức mở đường, phản ứng người đi đường gây bất ngờ

3 tuần trước
4 lỗi vi phạm luật giao thông khiến người đi xe máy dễ bị phạt nguội
Tin tức

4 lỗi vi phạm luật giao thông khiến người đi xe máy dễ bị phạt nguội

3 tuần trước
6 trường hợp nhà ở không được chứng nhận quyền sở hữu từ 2025: Người dân nên nắm rõ
Tin tức

6 trường hợp nhà ở không được chứng nhận quyền sở hữu từ 2025: Người dân nên nắm rõ

2 tháng trước
Toàn cảnh vụ Đoàn Di Băng liên quan hàng loạt sản phẩm bị thu hồi
Tin tức

Toàn cảnh vụ Đoàn Di Băng liên quan hàng loạt sản phẩm bị thu hồi

2 tháng trước
Phát hiện Băng Vệ Sinh chứa thuốc trừ sâu cao hơn 40 lần cho phép tại Anh
Tin tức

Phát hiện Băng Vệ Sinh chứa thuốc trừ sâu cao hơn 40 lần cho phép tại Anh

2 tháng trước
Trúng độc đắc 8 tỉ, chủ trọ Bình Dương miễn tiền nhà cho cả trăm người thuê
Tin tức

Trúng độc đắc 8 tỉ, chủ trọ Bình Dương miễn tiền nhà cho cả trăm người thuê

2 tháng trước
Thêm 2 cơ sở sản xuất giá đỗ ngậm hóa chất bị phát hiện: Quy trình làm ra hàng tấn sản phẩm mỗi ngày
Tin tức

Thêm 2 cơ sở sản xuất giá đỗ ngậm hóa chất bị phát hiện: Quy trình làm ra hàng tấn sản phẩm mỗi ngày

2 tháng trước
Giá vàng ngày 27/5: 'Lao dốc' mạnh, chênh lệch với thế giới vẫn gần 14 triệu đồng/lượng
Tin tức

Giá vàng ngày 27/5: "Lao dốc" mạnh, chênh lệch với thế giới vẫn gần 14 triệu đồng/lượng

2 tháng trước